Против карт » Публикации » В Казахстане разработан технический регламент к безопасности имплантатов

В Казахстане разработан технический регламент к безопасности имплантатов

 (голосов: 1)

В Казахстане разработан технический регламент к безопасности имплантатов 

 

 

В Казахстане разработан технический регламент к безопасности имплантатов (в том числе и ИДЕНТИФИКАЦИОННЫХ МИКРОЧИПОВ, вживляемых в тело человека!)

Утвержден постановлением Правительства Республики Казахстан  от 30 января 2010 года № 47
 

http://www.memst.kz/ru/tr/detail.php?ID=139362

Технический регламент 


"Требования к биологической безопасности имплантантов"


1. Область применения

      1. Настоящий технический регламент "Требования к биологической безопасности имплантантов" (далее - Технический регламент) разработан в соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", Законом Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года "О техническом регулировании" и устанавливает требования к биологической безопасности имплантантов (далее - безопасность). 
      2. Объектами технического регулирования являются имплантанты, относящиеся к коду Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Республики Казахстан - 9021 (далее - код ТН ВЭД РК), в отношении которых настоящим Техническим регламентом устанавливаются требования к безопасности, в том числе:

   3. Виды и типы имплантантов, являющихся потенциальными источниками вреда, определяются по функциональным характеристикам имплантанта: 
 1) неактивные: приспособления для остеосинтеза; эндопротезы суставов; искусственные клапаны сердца; протезы кровеносных сосудов, сосудистые клипсы, средства для эндовазальной эмболизации сосудов и сосудистые стенты; внутрисосудистые катетеры с подкожным портом; сетки из синтетических полимерных материалов для пластики брюшной стенки и диафрагмы, протезы связок и сухожилий; силиконовые и иные протезы для коррекции формы лица, молочной железы; внутриглазные дренажи и линзы.  

2) Активные диагностические: вживляемые идентификационные и диагностические микрочипы.      

3) Активные терапевтические: кардиостимуляторы, в том числе с функцией дефибрилляции; имплантируемые стимуляторы нервов и мышц;       искусственный желудочек сердца; имплантируемые дозаторы лекарственных препаратов; программное обеспечение активных имплантируемых терапевтических и диагностических медицинских изделий.

                                                                                         
2. Термины и определения

 

      7. В настоящем Техническом регламенте используются следующие основные термины и определения: 
      1) изделия медицинского назначения - изделия и материалы, используемые для проведения профилактических, диагностических и лечебных мероприятий: медицинский инструментарий, стоматологические, расходные, перевязочные и шовные материалы, фиксирующие повязки и приспособления, изделия медицинской оптики; 
    
 ... 6) имплантация - введение в организм человека изделия медицинского назначения или медицинской техники для замещения или коррекции функции органов или систем организма на длительный период времени или пожизненно; 

 ... 10) активные диагностические имплантанты - диагностические имплантируемые изделия медицинского назначения или медицинская техника, предназначенные для контроля физиологических параметров организма, использующие автономные или внешние источники энергии; 
... 19. Специфические опасности, связанные с применением активных имплантантов, использующих информационно-коммуникационные технологии:  для микрочипов (идентификационно-информационных), в том числе для чтения, для чтения и письма; для диагностических - для контроля параметров организма больного, в том числе - для дистанционной передачи ее в сеть при выходе исследуемых параметров за границы установленной нормы: невозможность выявления жизненно важной информации, которая может быть необходимой при неотложной терапии; неправомерное снятие информации. 

10. Требования к безопасности активных имплантантов

 

      39. Технические требования к безопасности активных имплантантов должны содержать следующее: 
      1) исключать сбои в работе активного имплантанта; 
      2) не допускать внешнее физическое воздействие на активный имплантант, которое может привести к нарушению его работы; 
      3) исключать нанесение вреда пациенту в случае нагрева активного имплантанта; 
      4) исключать нанесение вреда пациенту от вредных биологических эффектов, которые могут быть вызваны действием активных имплантантов; 
      5) обеспечить защиту пациента, пользователя и окружающего населения от возможного ионизирующего излучения, вызванного активным имплантантом или используемым им источником энергии; 
      6) электрические технические устройства, используемые в активных имплантантах, должны соответствовать требованиям электробезопасности; 
      7) активные имплантанты должны соответствовать требованиям электромагнитной совместимости. 

 

 

 

 



Уважаемый посетитель, Вы зашли на сайт как незарегистрированный пользователь.
Мы рекомендуем Вам зарегистрироваться либо войти на сайт под своим именем.

Комментарии:

Оставить комментарий