Против карт » Публикации » Важно! Оценка риска воздействия на организм человека и окружающую среду объектов технического регулирования (чипов)


Важно! Оценка риска воздействия на организм человека и окружающую среду объектов технического регулирования (чипов)

  • [edit]Редактировать[/edit]
 (голосов: 0)

 


Распоряжение Правительства РФ от 28 декабря 2007 г. N 1930-р

 

О реализации настоящего распоряжения см. приказ Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору от 5 февраля 2008 г. N 58

 

 1. Утвердить прилагаемые  изменения, которые вносятся в Программу разработки технических регламентов, утвержденную распоряжением Правительства Российской Федерации от 6 ноября 2004 г. N 1421-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 46, ст. 4551; 2005, N 46, ст. 4804; 2006, N 7, ст. 801; N 23, ст. 2552).


 2. Утвердить государственным заказчиком - координатором Программы разработки технических регламентов Минпромэнерго России, государственными заказчиками Программы - Минпромэнерго России, а также указанные в Программе федеральные органы исполнительной власти, ответственные за разработку технических регламентов (далее - государственные заказчики).


 3. Минпромэнерго России передавать в 2007 - 2010 годах в установленном порядке государственным заказчикам ассигнования, предусмотренные в федеральном бюджете на соответствующий год и плановый период Министерству на реализацию Программы разработки технических регламентов.


 4. Государственным заказчикам обеспечить финансирование в установленном порядке расходов на проведение работ, связанных с разработкой соответствующих технических регламентов.


 

 Председатель Правительства
Российской Федерации

 В. Зубков

 

 Москва

 28 декабря 2007 г.

 N 1930-р

 

 

 

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ  ЗАКОН

«О СПЕЦИАЛЬНОМ ТЕХНИЧЕСКОМ РЕГЛАМЕНТЕ

«О ТРЕБОВАНИЯХ К БИОЛОГИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ ИМПЛАНТАТОВ»

(исполнитель: ФГУ «Научно-исследовательский институт физико-химической медицины Росздрава)

 

 

            Статья 2. Основные понятия и определения

 

 

2.10. активное  терапевтическое медицинское  изделие: активное  медицинское изделие, которое  предназначено для того, чтобы сохранять, изменять, заменять или восстанавливать  биологические функции или структуры  в связи с лечением или облегчением болезни, ранения или инвалидности и использующее автономные или внешние источники энергии, не создаваемые телом человека или силой тяжести.


2.11. активное диагностическое медицинское  изделие: активное медицинское изделие, которое предназначено для того, чтобы  предоставлять информацию для диагностики, контроля или измерения физиологического  состояния, состояния заболевания или врожденных дефектов и использующее автономные или внешние источники энергии.

2.35. имплантируемый инжектор лекарственных препаратов: программируемое имплантируемое устройство для дозированного фракционного введения лекарственных препаратов в кровь или цереброспинальную жидкость.  


2.36. идентификационный имплантируемый микрочип: неактивное имплантируемое устройство, содержащее информацию о пациенте.


2.37. диагностические имплантируемые микрочипы: активные имплантируемые программируемые устройства для сбора информации о физиологических параметрах организма, с функцией передачи информации в принимающее устройство или без нее, работающие с подключением внешнего компьютера или автономно.


2.38. информационно-коммуникационная технология: упорядоченная совокупность аппаратных, программных, аппаратно-программных средств, систем и информационных процессов.      

   

Статья 6. Идентификация объектов технического регулирования

 

    1. Идентификация объектов технического регулирования (имплантатов) производится в соответствии с классификатором, который должен предусматривать две группы реквизитов:


- идентификационные (наименование объекта технического регулирования, его

идентификационный код);

- свойства, или перечень свойств (физических, химических, биологических и иных), к которым устанавливаются требования по безопасности и методы их измерения.


   2. Медицинские изделия, контактирующие с внутренней средой организма в течение длительного периода времени (свыше 30 суток или пожизненно), являются источником потенциального вреда жизни и здоровью потребителей, а также жизни и здоровью последующих поколений.  

 

3. Виды и типы  имплантатов, являющихся потенциальными источниками вреда определяются по функциональным  характеристикам имплантата и опасности при их применении и эксплуатации:


3.1. неактивные имплантаты:


3.1.1. имплантаты, при использовании которых может быть причинен значительный вред здоровью человека: а) приспособления для остеосинтеза, б) эндопротезы суставов, в) имплантаты для пластики мягких тканей - сетки из синтетических полимерных материалов для пластики брюшной стенки и диафрагмы, протезы связок и сухожилий, силиконовые и иные протезы для коррекции формы различных областей тела человека; г) внутриглазные дренажи и линзы; д) средства для сшивания тканей; е) дренажи церебро-спинальной жидкости;


3.1.2. имплантаты,  при использовании которых может возникнуть опасность для жизни человека или может быть причинен значительный вред здоровью: а) искусственные клапаны сердца, б) протезы кровеносных сосудов, сосудистые клипсы, средства для эндовазальной эмболизации сосудов и сосудистые стенты, в) внутрисосудистые катетеры с подкожным портом,


3.2. активные имплантаты:


3.2.1. имплантаты, при использовании которых может быть причинен вред здоровью человека: 1) активные терапевтические: имплантируемые стимуляторы нервов и мышц;


3.2.2. имплантаты, при использовании и эксплуатации которых может возникнуть опасность для жизни человека или может быть причинен значительный вред здоровью: 1) активные диагностические: а) имплантируемые идентификационные и диагностические микрочипы; 2) активные терапевтические: а) имплантируемые кардиостимуляторы, в том числе с функцией дефибрилляции; б)  в) искусственный желудочек сердца; в) имплантируемые инжекторы лекарственных препаратов.


3.3. программное обеспечение активных имплантируемых терапевтических и диагностических медицинских изделий.

10. Вся информация о риске для жизни и здоровья населения, а также для жизни и здоровья последующих поколений при применении имплантируемых медицинских изделий,  должна быть доступной для всех граждан, подвергающихся манипуляциям с данными объектами технического регулирования, и предоставляется субъектами хозяйственной деятельности в обязательном порядке по запросам юридических и физических лиц, а также при подтверждении и оценке соответствия медицинских изделий.


      

Статья 7. Оценка риска воздействия на организм человека и окружающую среду объектов технического регулирования


 

         1. Медицинские изделия, контактирующие с внутренней средой организма в течение длительного периода времени, являются источником потенциального вреда жизни и здоровью потребителей, а также жизни и здоровью последующих поколений.   


         2. Виды и типы имплантатов, являющихся потенциальными источниками вреда определяются по функциональным  характеристикам имплантата: 1) неактивные: а) приспособления для остеосинтеза, б) эндопротезы суставов, в) искусственные клапаны сердца, г) протезы кровеносных сосудов, сосудистые клипсы, средства для эндовазальной эмболизации сосудов и сосудистые стенты, д) внутрисосудистые катетеры с подкожным портом, е) сетки из синтетических полимерных материалов для пластики брюшной стенки и диафрагмы, протезы связок и сухожилий; ж) силиконовые и иные протезы для коррекции формы лица, молочной железы; з) внутриглазные дренажи и линзы;   2) активные диагностические: а) вживляемые идентификационные и диагностические микрочипы; 3) активные терапевтические: а) кардиостимуляторы, в том числе с функцией дефибрилляции; б) имплантируемые стимуляторы нервов и мышц;  в) искусственный желудочек сердца; г) имплантируемые дозаторы лекарственных препаратов; д) программное обеспечение активных имплантируемых терапевтических и диагностических медицинских изделий.

 

     

 

Статья 21. Испытания (исследования)


 

         1. Испытания (исследования) объектов технического регулирования настоящего технического регламента проводят в целях экспериментального и клинического определения характеристик объектов в части проведения контроля и оценки соответствия.


        2. Объем испытаний (исследований) и применяемые методы должны соответствовать программам проведения контроля и оценки соответствия. Методы испытаний (исследований) должны быть достоверны и достаточны для определения характеристик, необходимых для обеспечения безопасности объекта. Применяемые методы испытаний (исследований) разрабатывает Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий выработку государственной политики и нормативно-правовое регулирование в сфере здравоохранения, и утверждаются Правительством Российской Федерации.


           3. Активные медицинские имплантаты проходят испытания на помехоустойчивость в соответствии с требованиями технического регламента «Об электромагнитной совместимости» в независимых аккредитованных центрах (лабораториях).


           4. Используемые для проведения испытаний (исследований) оборудование, средства измерений и компьютерное обеспечение должны обеспечить точное и достоверное определение необходимых характеристик объекта в соответствии с Федеральным законом ФЗ № 4871-1 от 27 апреля 1993 г. «Об обеспечении единства измерений».

 

 

9. Введение имплантатов в организм и удаление из организма может производиться только в лечебных учреждениях, имеющих лицензию на соответствующую медицинскую деятельность, согласно с "Положением о лицензировании медицинской деятельности" и/ или "Положением о протезно-ортопедической деятельности".

10. Введение имплантатов в организм и удаление из организма производится лицами, имеющими сертификат соответствующего специалиста.

 

            Глава III. Безопасность активных медицинских имплантатов

 

             Статья 10. Требования к безопасности активных имплантатов

 

 1. Требования к безопасности активных имплантатов включают все требования безопасности к неактивным имплантатам, перечисленные в статье 9 настоящего технического регламента.   

   

2. Технические требования к биологической безопасности активных имплантатов также включают:


   2.1. защиту пациента от вреда, вызванного сбоем в работе активного имплантата;

   2.2. защиту пациента и пользователя от вреда, вызванного внешними физическими воздействиями на  активный имплантат,

   2.3. защиту пациента от вреда, вызванного нагревом активного имплантата,

   2.4. защиту пациента от вредных биологических эффектов, которые вызваны действием активных имплантатов,

2.5. защиту пациента, пользователя и окружающего населения от ионизирующего излучения, вызванного активным имплантатом или используемым им источником энергии,

2.6. электрические технические устройства, используемые в активных имплантатах, должны соответствовать требованиям электробезопасности.

2.7. активные имплантаты должны соответствовать требованиям электромагнитной совместимости.


3. Конструкция активного имплантата должна обеспечивать его бесперебойную работу в течение всего срока пребывания в организме, предотвращать вредные последствия для больного в результате сбоев или отказа изделия:

3.1. автономные источники энергии активных терапевтических и диагностических имплантатов должны иметь достаточный ресурс для обеспечения работы изделия в течение  (длительного)  времени,

3.2. электрические технические устройства должны быть устойчивыми к действию электромагнитных помех и действию внешнего дефибриллятора;

3.3. имплантаты должны быть герметичными; металлические части электрических технических устройств должны быть устойчивыми к коррозии или защищены от коррозии защитными покрытиями;

3.4. имплантат должен иметь защиту от изменений, вызванных воздействием электрического или магнитного поля высокой мощности, примененного при лечении больного;

3.5. имплантат должен иметь защиту от повреждений, связанных с электростатическим разрядом;

3.6. имплантат должен иметь защиту от изменений, связанных с нагреванием;

3.7. имплантат должен быть ударопрочным и виброустойчивым;

3.8. имплантат должен иметь защиту от повреждений, связанных с перепадами атмосферного   давления;

3.9. материалы, используемые при производстве медицинских имплантатов, не должны оказывать вредного влияния на функцию имплантата;

3.10. контейнеры для имплантируемых дозаторов (инжекторов) биологически активных веществ, в частности, инсулина, должны быть герметичны в течение всего срока их действия;

3.11. прочность материалов используемых при производстве контейнеров для имплантируемых дозаторов биологически активных веществ, соединительных швов, применяемых элементов и узлов, должны обеспечивать целостность их конструкции в течение всего срока эксплуатации;

3.12. конструкция и способ установки активных программируемых имплантатов не должны препятствовать считыванию информации и изменению программ;


4. Требования безопасности к программному обеспечению активных имплантатов:


4.1. риск при использовании программного обеспечения программируемых активных имплантатов соответствует классу риска самого изделия;

4.2. программное обеспечение должно быть совместимо с другими компонентами системы (механической, электронной);

4.3. интерфейс пользователя (включая язык команд, предупреждения и сообщения об ошибках) должен быть понятным, правильным и адекватным;

 перевод текста, используемого в интерфейсе пользователя должен быть точным

4.4. различные блоки программы должны быть совместимы, то есть обеспечивать правильную работу программы в целом;

4.5. программы обработки должны быть совместимы с поступающими данными в цифровой форме;

4.6. блок, где хранятся данные программы, должен быть устойчив к различным электрическим процессам (броски напряжения, подача пониженного или повышенного напряжения, кратковременное отключение питания);  

4.7. программы и информация, содержащиеся в активных медицинских имплантатах должны быть защищены от несанкционированного доступа в соответствии с требованиями Федерального законодательства;

4.8. активные имплантаты, использующие информационно-коммуникационные технологии: микрочипы (идентификационно-информационные, в том числе для чтения, для чтения и письма; диагностические - для контроля параметров организма больного, в том числе - для дистанционной передачи ее в сеть при выходе исследуемых параметров за границы установленной нормы) должны быть защищены от неправомерного снятия информации, а также уничтожения, модифицирования, блокирования, копирования, предоставления, распространения;

4.9. программное обеспечение должно быть защищено от сбоев, представляющих опасность для жизни человека;

4.10. программное обеспечение и средства обеспечения безопасности информационно-коммуникационных технологий активных имплантатах подлежат обязательной сертификации. 

      

  Статья 13. Требования к эксплуатации и обслуживанию активных медицинских имплантатов

 

1. Замена источников энергии активных имплантатов должна производиться своевременно, в соответствии с  инструкцией по применению.

2. При эксплуатации активных терапевтических имплантатов, последние не должны создавать помех для окружающих электромагнитных устройств.

3. Программное обеспечение программируемых активных диагностических и терапевтических имплантатов должно предотвращать сбои, препятствующие выполнению функций имплантата, которые могут быть опасны для жизни больного.


          Статья 19. Ответственность за нарушение требований настоящего технического регламента

 

1. За нарушение требований настоящего технического регламента устанавливается ответственность в соответствии действующим законодательством Российской Федерации.

2. В случае несоответствия продукции, относящейся к данной сфере технического регулирования требованиям технического регламента, орган государственного контроля (надзора) выдает предписание о разработке изготовителем программы мероприятий по предотвращению причинения вреда и вправе обратиться в суд с иском о принудительном отзыве продукции.

3. Вред, причиненный жизни или здоровью граждан, а также жизни или здоровью последующих поколений, в результате производства, применения, эксплуатации и удаления из организма медицинских имплантатов вследствие нарушения требований настоящего технического регламента, подлежит возмещению физическим или юридическим лицом, причинившим вред, в соответствии с законодательством Российской Федерации.

4. Оценка причин и степени вреда, причиненного жизни или здоровью граждан, и жизни или здоровью последующих поколений, производится Федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным производить контроль (надзор) в области здравоохранения.

 


-------------------------------------------------------

 

          Поддержка сайта Protivkart.org

          Яндекс-деньги 410011074881635

 

 

[group=5]
Уважаемый посетитель, Вы зашли на сайт как незарегистрированный пользователь.
Мы рекомендуем Вам зарегистрироваться либо войти на сайт под своим именем.
[/group]

Комментарии:

Оставить комментарий